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首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
发布时间:2019-02-26

  近年来,国度药监局认真落实国务院对“加快境内外抗癌新药注册审批,满足患者急需”的恳求,以保护跟促进公众健康为目标,着力解决民众对药品的可获得性问题,仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步,国家药监局将进一步深刻药品审评审批制度改革,持续加大工作力度,连续加快落实境外新药上市的系列政策措施,同时加快国产抗癌新药注册审批速度,更好地满足患者临床须要。

  利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于医治癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗打针液是海内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物相似药途径研发和申报生产的产品,并失掉国家重大新药创制科技重大专项支撑。申请人通过全面的品质类似性研讨、非临床相似性研究跟临床比对研究,取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满意临床需要,国家药监局依照中办、国办《对于深入审评审批轨制改造鼓励药品医疗器械翻新的见解》(厅字〔2017〕42号)“支持生物类似药、具备临床价值的药械组合产品的仿制”请求,将本品纳入优先审评审批程序,在技巧审评的同时,同步启动生产现场检查和考试工作,加快了本品上市速度。2月22日,国家药监局正式同意本品出产上市。

  中新网2月25日电 据国家药监局微信公家号消息,2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,重要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

  淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,表现为异样淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,导致淋巴结增大,器官结构破坏,压迫、阻塞附近器官,并伴有全身症状等。本病可发生于任何年事人群,是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤,包括三个亚类:(1)复发或耐药的滤泡性核心型淋巴瘤的治疗;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

  生物类似药是指在品德、保险性和有效性方面与已获准注册的参照药存在类似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降廉价钱,可能更好地满意大众对生物治疗产品的需求。为增进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家药监局及时组织药品审评中心等技术局部,在借鉴世界卫生组织和国内外相关引导准则及国际生物类似药成功研发案例的基础上,结合我国生物药研发的实际情况和具体国情,在2015年2月制订发布了《生物相似药研发与评估技能指导准则(试行)》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床实验申请失掉批准,部分产品已实现Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。


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